溴夫定杂质10 CAS 69304-48-9

Brivudine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69304-48-9
分子式C11H13IN2O5
分子量380.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质10 Brivudine Impurity 10 CAS 69304-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴夫定杂质10（Brivudine Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69304-48-9。分子式 C11H13IN2O5，分子量 380.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，溴夫定杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 溴夫定杂质10（英文标识 Brivudine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69304-48-9，相对分子质量测定值为 380.14。 溴夫定杂质10（分子式 C11H13IN2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，溴夫定杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴夫定杂质10（Brivudine Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴夫定杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质10
分子式C11H13IN2O5
分子量380.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，马晓峰. "一种溴夫定杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108794545 B, 授权公告日 2017-09-16.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112000673 B, 授权公告日 2020-02-20.
  3. 发明人马晓峰，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111510138 B, 授权公告日 2024-04-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 593, (11), 7925-7931.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1578, (7), 469-490.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2238, (11), 444-473.

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