氟西汀杂质18 CAS 60577-28-8

Fluoxetine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60577-28-8
分子式C11H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质18 Fluoxetine Impurity 18 CAS 60577-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质18（Fluoxetine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 60577-28-8。分子式 C11H17NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氟西汀杂质18的分子量为215.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟西汀杂质18（Fluoxetine Impurity 18），CAS注册号 60577-28-8，化学式 C11H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.72 g/mol。 氟西汀杂质18（C11H17NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质18满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质18（CAS 60577-28-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质18
分子式C11H17NO HCl
分子量215.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，钱学锋. "一种氟西汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108315334 A, 授权公告日 2023-04-07.
  2. Chen K W, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 18" [P]. US Patent, US 11421303 B2, 2023-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1971, (1), 5552-5571.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1950, (2), 2622-2631.

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