司美替尼杂质N1 CAS 606144-02-9

Selumetinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号606144-02-9
分子式C16H12BrClFN3O2
分子量412.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美替尼杂质N1 Selumetinib Impurity N1 CAS 606144-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美替尼杂质N1（Selumetinib Impurity N1，CAS 号 606144-02-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12BrClFN3O2，分子量 412.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

司美替尼杂质N1（Selumetinib Impurity N1），CAS注册号 606144-02-9，化学式 C16H12BrClFN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.64 g/mol。 司美替尼杂质N1（C16H12BrClFN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司美替尼杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：从实际应用出发，司美替尼杂质N1（CAS 606144-02-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司美替尼杂质N1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美替尼杂质N1
分子式C16H12BrClFN3O2
分子量412.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，赵玉洁. "一种司美替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111520905 A, 授权公告日 2019-06-13.
  2. Johnson M A, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Selumetinib Impurity N1" [P]. US Patent, US 9530807 B2, 2022-10-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 158, 9872-9896.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美替尼杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 572, 1957-1963.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selumetinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 425, (2), 6562-6577.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1512, 6554-6571.

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