莫西沙星杂质46 CAS 141290-02-0

Moxifloxacin Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141290-02-0
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质46 Moxifloxacin Impurity 46 CAS 141290-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫西沙星杂质46（Moxifloxacin Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141290-02-0，分子式 C15H13F2NO4，分子量 309.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，莫西沙星杂质46的分子量为309.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莫西沙星杂质46（英文标识 Moxifloxacin Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141290-02-0，相对分子质量测定值为 309.26。 莫西沙星杂质46（分子式 C15H13F2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质46（Moxifloxacin Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫西沙星杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质46
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，郭海燕. "一种莫西沙星杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111413072 B, 授权公告日 2015-05-08.
  2. Lee S K, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 46" [P]. US Patent, US 10767940 B2, 2015-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 429, (6), 3694-3713.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 627, 7465-7473.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1199, (4), 2502-2514.

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