奈福泮杂质3 CAS 60725-36-2

Nefopam Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60725-36-2
分子式C17H21NO2
分子量271.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质3 Nefopam Impurity 3 CAS 60725-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈福泮杂质3（Nefopam Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 60725-36-2，分子式 C17H21NO2，分子量 271.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C17H21NO2 的奈福泮杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 奈福泮杂质3（Nefopam Impurity 3），CAS注册号 60725-36-2，化学式 C17H21NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 271.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈福泮杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：奈福泮杂质3（Nefopam Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈福泮杂质3适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质3
分子式C17H21NO2
分子量271.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，郑宇鹏. "一种奈福泮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111641482 B, 授权公告日 2022-05-13.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110646722 A, 授权公告日 2020-05-23.
  3. Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Nefopam Impurity 3" [P]. US Patent, US 9548845 B2, 2021-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1866, 5789-5797.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1810, (5), 2501-2520.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1516, (4), 2291-2306.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈福泮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 601, 5281-5286.

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