（R)-依托咪酯EP杂质B CAS 61045-91-8

（R)-Etomidate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61045-91-8
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（R)-依托咪酯EP杂质B （R)-Etomidate EP Impurity B CAS 61045-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（R)-依托咪酯EP杂质B（英文名 （R)-Etomidate EP Impurity B，CAS 61045-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，（R)-依托咪酯EP杂质B（（R)-Etomidate EP Impurity B，C13H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，（R)-依托咪酯EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括230.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，（R)-依托咪酯EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，（R)-依托咪酯EP杂质B（（R)-Etomidate EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取（R)-依托

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（R)-依托咪酯EP杂质B
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Klinger H, Stevens L M. "一种（R)-依托咪酯EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10233421 B2, 2023-04-19.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of （R)-Etomidate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113130119 A, 授权公告日 2019-08-10.
  3. 发明人张德明，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity （R)-Etomidate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111207608 B, 授权公告日 2023-11-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （R)-依托咪酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2423, (10), 9425-9453.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （R)-依托咪酯EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 236, (9), 121-130.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of （R)-Etomidate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 317, (12), 6034-6039.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate （R)-依托咪酯EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 2330, 8445-8462.

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