依托咪酯杂质01 CAS 66512-38-7

Etomidate impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66512-38-7
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质01 Etomidate impurity 01 CAS 66512-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托咪酯杂质01（Etomidate impurity 01）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66512-38-7，分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 66512-38-7 对应的依托咪酯杂质01（Etomidate impurity 01），是化学式为 C13H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依托咪酯杂质01表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括235.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依托咪酯杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：从实际应用出发，依托咪酯杂质01（CAS 66512-38-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托咪酯杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质01
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，何建平. "一种依托咪酯杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111946218 B, 授权公告日 2022-09-01.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Etomidate impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110923129 B, 授权公告日 2021-11-02.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726695 A, 授权公告日 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1735, 1983-1994.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1918, (10), 7018-7036.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate impurity 01 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1140, 7771-7798.

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