白消安杂质8 CAS 61161-42-0

Sulfobutylbetadex EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61161-42-0
分子式C8H18O7S2
分子量290.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质8 Sulfobutylbetadex EP Impurity D CAS 61161-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

白消安杂质8（Sulfobutylbetadex EP Impurity D，CAS 号 61161-42-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H18O7S2，分子量 290.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），白消安杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，白消安杂质8（Sulfobutylbetadex EP Impurity D）的系统命名为白消安杂质8，CAS号 61161-42-0，分子量为 290.35 g/mol。 白消安杂质8（C8H18O7S2）含有糖类衍生物，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，白消安杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，白消安杂质8（CAS 61161-42-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 白消安杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质8
分子式C8H18O7S2
分子量290.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1974年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，朱建伟. "一种白消安杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113969133 B, 授权公告日 2019-06-17.
  2. 发明人林芳，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Sulfobutylbetadex EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115669788 B, 授权公告日 2019-02-05.
  3. 发明人周伟，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sulfobutylbetadex EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115677958 A, 授权公告日 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1737, 7892-7902.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 625, (7), 460-489.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfobutylbetadex EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 844, 1845-1855.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 白消安杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1170, (8), 2429-2442.

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