替米沙坦杂质50 CAS 612-28-2

Telmisartan Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号612-28-2
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质50 Telmisartan Impurity 50 CAS 612-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质50（Telmisartan Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 612-28-2。分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质50的分子量为152.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 612-28-2 对应的替米沙坦杂质50（Telmisartan Impurity 50），是化学式为 C7H8N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.15。 替米沙坦杂质50（分子式 C7H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质50（CAS 612-28-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质50
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，张德明. "一种替米沙坦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113259744 A, 授权公告日 2025-07-02.
  2. Williams B T, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 50" [P]. US Patent, US 9905238 B2, 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2021, (8), 2364-2392.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质50 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1073, (5), 2341-2345.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 892, (11), 2810-2828.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 264, 7152-7166.

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