十四烷杂质1 CAS 61285-69-6

Tetradecane Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61285-69-6
分子式C12H22O
分子量182.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

十四烷杂质1 Tetradecane Impurity 1 CAS 61285-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

十四烷杂质1（Tetradecane Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61285-69-6。分子式 C12H22O，分子量 182.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，十四烷杂质1（Tetradecane Impurity 1）的系统命名为十四烷杂质1，CAS号 61285-69-6，分子量为 182.30 g/mol。 依据分子式为 C12H22O 的十四烷杂质1结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 182.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，十四烷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，十四烷杂质1（CAS 61285-69-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取十四烷杂质1适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称十四烷杂质1
分子式C12H22O
分子量182.30 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "一种十四烷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944988 B, 授权公告日 2017-08-03.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Tetradecane Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110530725 B, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 十四烷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 640, (2), 9181-9189.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 十四烷杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1166, (3), 5028-5044.

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