氨苄青霉素杂质48 CAS 62326-82-3

Ampicillin Impurity 48

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号62326-82-3
分子式C32H38N6O8S2
分子量698.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素杂质48 Ampicillin Impurity 48 CAS 62326-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素杂质48（英文名 Ampicillin Impurity 48，CAS 62326-82-3）属于药物杂质对照品。分子式 C32H38N6O8S2，分子量 698.81。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氨苄青霉素杂质48的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨苄青霉素杂质48（Ampicillin Impurity 48）的系统命名为氨苄青霉素杂质48，CAS号 62326-82-3，分子量为 698.81 g/mol。 从化学结构特征来看，氨苄青霉素杂质48的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为698.81 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨苄青霉素杂质48（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄青霉素杂质48（Ampicillin Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨苄青霉素杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素杂质48
分子式C32H38N6O8S2
分子量698.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，黄志刚. "一种氨苄青霉素杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114401233 A, 授权公告日 2019-03-18.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110857203 B, 授权公告日 2018-08-27.
  3. 发明人张德明，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110416259 A, 授权公告日 2022-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 108, (11), 8700-8721.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1833, (6), 5646-5654.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1602, 2417-2429.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄青霉素杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 789, 8965-8977.

Related Ampicillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...