色氨酸杂质23 CAS 62697-73-8

Tryptophan Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62697-73-8
分子式C5H11NO3S
分子量165.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质23 Tryptophan Impurity 23 CAS 62697-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62697-73-8 对应的色氨酸杂质23（Tryptophan Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11NO3S，分子量 165.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色氨酸杂质23在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，色氨酸杂质23（Tryptophan Impurity 23，C5H11NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，色氨酸杂质23的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为165.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：色氨酸杂质23（Tryptophan Impurity 23，CAS 62697-73-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 色氨酸杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质23
分子式C5H11NO3S
分子量165.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，马晓峰. "一种色氨酸杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112599950 B, 授权公告日 2025-10-07.
  2. 发明人高志强，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113526628 B, 授权公告日 2015-02-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1808, (9), 878-886.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1252, (6), 1757-1761.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 578, (4), 6988-7009.

Related Tryptophan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...