培比洛芬杂质N1 CAS 63476-54-0

Pelubiprofen Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63476-54-0
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培比洛芬杂质N1 Pelubiprofen Impurity N1 CAS 63476-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培比洛芬杂质N1（Pelubiprofen Impurity N1，CAS 号 63476-54-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，培比洛芬杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，培比洛芬杂质N1（Pelubiprofen Impurity N1）的系统命名为培比洛芬杂质N1，CAS号 63476-54-0，分子量为 192.21 g/mol。 培比洛芬杂质N1（分子式 C11H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，培比洛芬杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培比洛芬杂质N1（CAS 63476-54-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培比洛芬杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培比洛芬杂质N1
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，王建平. "一种培比洛芬杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108677283 B, 授权公告日 2020-02-12.
  2. 发明人高志强，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Pelubiprofen Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112780007 A, 授权公告日 2025-06-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培比洛芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1147, (5), 6897-6907.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培比洛芬杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2478, (12), 3898-3910.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pelubiprofen Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 120, (2), 6454-6465.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培比洛芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 189, 8103-8108.

Related Pelubiprofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...