维生素杂质33 CAS 6381-77-7

Vitamin Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6381-77-7
分子式C6H7O6 Na H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质33 Vitamin Impurity 33 CAS 6381-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素杂质33（Vitamin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6381-77-7，分子式 C6H7O6 Na H2O。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素杂质33在内的目标物的控制。 维生素杂质33（英文标识 Vitamin Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6381-77-7，相对分子质量测定值为 216.12。 受分子结构中糖类衍生物的影响，维生素杂质33表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括216.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在色谱分析方法开发中，维生素杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：维生素杂质33（Vitamin Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质33
分子式C6H7O6 Na H2O
分子量216.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，郭海燕. "一种维生素杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116023117 B, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人胡光，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Vitamin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110043678 A, 授权公告日 2021-03-17.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113210143 A, 授权公告日 2021-03-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1013, (6), 5452-5468.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1466, (11), 9699-9719.

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