度洛西汀杂质54 CAS 17592-41-5

Duloxetine Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17592-41-5
分子式C12H10OS2
分子量234.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质54 Duloxetine Impurity 54 CAS 17592-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质54（Duloxetine Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17592-41-5。分子式 C12H10OS2，分子量 234.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

度洛西汀杂质54（C12H10OS2）含有含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C12H10OS2 的度洛西汀杂质54（CAS 17592-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，度洛西汀杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质54（CAS 17592-41-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度洛西汀杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质54
分子式C12H10OS2
分子量234.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，高志强. "一种度洛西汀杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113663490 B, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785448 A, 授权公告日 2020-08-18.
  3. Johansson L, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3281605 A1, 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 786, (4), 7337-7344.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质54 as an Impurity". Talanta, 2020, 2165, (3), 6752-6755.

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