度洛西汀杂质48 CAS 2133315-16-7

Duloxetine Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2133315-16-7
分子式C12H12O2S2
分子量252.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质48 Duloxetine Impurity 48 CAS 2133315-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质48（英文名 Duloxetine Impurity 48，CAS 2133315-16-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12O2S2，分子量 252.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，度洛西汀杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 度洛西汀杂质48（英文标识 Duloxetine Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2133315-16-7，相对分子质量测定值为 252.35。 依据分子式为 C12H12O2S2 的度洛西汀杂质48结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀杂质48（Duloxetine Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 度洛西汀杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质48
分子式C12H12O2S2
分子量252.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，黄志刚. "一种度洛西汀杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111723846 B, 授权公告日 2021-08-03.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3294382 A1, 2019-04-12.
  3. 发明人刘建华，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114803953 B, 授权公告日 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 132, 6602-6606.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质48 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 935, (10), 5025-5051.

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