Rac-度洛西汀EP杂质F CAS 116817-27-7

Rac-Duloxetine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116817-27-7
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Rac-度洛西汀EP杂质F Rac-Duloxetine EP Impurity F CAS 116817-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 116817-27-7 对应的Rac-度洛西汀EP杂质F（Rac-Duloxetine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Rac-度洛西汀EP杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 116817-27-7 对应的Rac-度洛西汀EP杂质F（Rac-Duloxetine EP Impurity F），是化学式为 C18H19NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，Rac-度洛西汀EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，Rac-度洛西汀EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定

应用场景：从实际应用出发，Rac-度洛西汀EP杂质F（CAS 116817-27-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Rac-度洛西汀EP杂质F
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Klinger H. "一种Rac-度洛西汀EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10675153 B2, 2020-01-03.
  2. 发明人高志强，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Rac-Duloxetine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114180953 A, 授权公告日 2025-08-13.
  3. 发明人高志强，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rac-Duloxetine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108409906 B, 授权公告日 2020-08-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Rac-度洛西汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2174, 9749-9762.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Rac-度洛西汀EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2020, 1033, 4597-4627.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rac-Duloxetine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1368, 2877-2885.

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