度洛西汀EP杂质E CAS 1033803-59-6

Duloxetine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1033803-59-6
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质E Duloxetine EP Impurity E CAS 1033803-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀EP杂质E（英文名 Duloxetine EP Impurity E，CAS 1033803-59-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），度洛西汀EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H19NOS 的度洛西汀EP杂质E（CAS 1033803-59-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，度洛西汀EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀EP杂质E（CAS 1033803-59-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度洛西汀EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质E
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，胡光. "一种度洛西汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116415958 B, 授权公告日 2022-12-05.
  2. Sørensen M, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3801784 A1, 2025-11-18.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112686409 B, 授权公告日 2024-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1410, (9), 77-105.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1009, (10), 7915-7942.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1987, (10), 9713-9730.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 820, 2616-2622.

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