度洛西汀-2-萘酚杂质 CAS 1346599-09-4

Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346599-09-4
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀-2-萘酚杂质 Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity CAS 1346599-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀-2-萘酚杂质（Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1346599-09-4。分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀-2-萘酚杂质在内的目标物的控制。 度洛西汀-2-萘酚杂质（Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity），CAS注册号 1346599-09-4，化学式 C18H19NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 297.41 g/mol。 度洛西汀-2-萘酚杂质（C18H19NOS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀-2-萘酚杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀-2-萘酚杂质（Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 度洛西汀-2-萘酚杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀-2-萘酚杂质
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Yamamoto T. "一种度洛西汀-2-萘酚杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10487305 B2, 2016-02-18.
  2. 发明人张德明，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113091102 B, 授权公告日 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀-2-萘酚杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 921, (12), 5069-5084.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀-2-萘酚杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2141, (10), 7941-7965.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine 2-Naphthalenol Impurity Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1143, (4), 1315-1332.

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