度洛西汀EP杂质F CAS 959392-22-4

Duloxetine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号959392-22-4
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质F Duloxetine EP Impurity F CAS 959392-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀EP杂质F（Duloxetine EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 959392-22-4。分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀EP杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 959392-22-4 对应的度洛西汀EP杂质F（Duloxetine EP Impurity F），是化学式为 C18H19NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.41。 依据分子式为 C18H19NOS 的度洛西汀EP杂质F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 297.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，度洛西汀EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，度洛西汀E

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀EP杂质F（CAS 959392-22-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质F
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "一种度洛西汀EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108565701 A, 授权公告日 2015-02-10.
  2. 发明人王建平，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112414590 B, 授权公告日 2024-08-18.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112915912 A, 授权公告日 2024-02-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1230, (3), 4123-4147.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2018, 80, (8), 855-882.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2065, (9), 7695-7705.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1461, 7138-7167.

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