奥氮平氮甲酰杂质 CAS 639460-79-0
N-Demethyl-N-formylolanzapine
| CAS 号 | 639460-79-0 |
| 分子式 | C17H18N4OS |
| 分子量 | 326.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥氮平氮甲酰杂质（N-Demethyl-N-formylolanzapine）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 639460-79-0。分子式 C17H18N4OS，分子量 326.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥氮平氮甲酰杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 639460-79-0 对应的奥氮平氮甲酰杂质（N-Demethyl-N-formylolanzapine），是化学式为 C17H18N4OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.42。 依据分子式为 C17H18N4OS 的奥氮平氮甲酰杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥氮平氮甲酰杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：奥氮平氮甲酰杂质（N-Demethyl-N-formylolanzapine）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥氮平氮甲酰杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥氮平氮甲酰杂质 |
| 分子式 | C17H18N4OS |
| 分子量 | 326.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Yamamoto T, Brown S R, Park J H. "一种奥氮平氮甲酰杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10719487 B2, 2021-11-17.
- 发明人林芳，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of N-Demethyl-N-formylolanzapine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115160765 B, 授权公告日 2015-04-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平氮甲酰杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 851, (8), 296-324.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平氮甲酰杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1899, 465-475.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Demethyl-N-formylolanzapine Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2063, (9), 4058-4068.
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