拉贝洛尔杂质N1 CAS 63957-19-7

Labetalol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63957-19-7
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质N1 Labetalol Impurity N1 CAS 63957-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质N1（Labetalol Impurity N1，CAS 号 63957-19-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17N，分子量 163.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，拉贝洛尔杂质N1（Labetalol Impurity N1，C11H17N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉贝洛尔杂质N1（C11H17N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，拉贝洛尔杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔杂质N1（Labetalol Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉贝洛尔杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质N1
分子式C11H17N
分子量163.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Davis P L. "一种拉贝洛尔杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10422152 B2, 2015-06-20.
  2. Johnson M A, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity N1" [P]. US Patent, US 10885075 B2, 2025-12-15.
  3. 发明人刘建华，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110636153 A, 授权公告日 2020-12-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1351, 8039-8045.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2013, 2322, (9), 4278-4300.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 317, 3782-3811.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1618, (11), 3662-3672.

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