拉贝洛尔杂质23 CAS 2724509-52-6

Labetalol Impurity 23

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2724509-52-6
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质23 Labetalol Impurity 23 CAS 2724509-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质23（Labetalol Impurity 23，CAS 号 2724509-52-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉贝洛尔杂质23在内的目标物的控制。 拉贝洛尔杂质23（Labetalol Impurity 23），CAS注册号 2724509-52-6，化学式 C9H11NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.19 g/mol。 依据分子式为 C9H11NO3 的拉贝洛尔杂质23结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉贝洛尔杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，拉贝洛尔杂质23（CAS 2724509-52-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉贝洛尔杂质23适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质23
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，高志强. "一种拉贝洛尔杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113351132 B, 授权公告日 2021-09-26.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114514375 B, 授权公告日 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 604, (2), 9833-9836.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2388, (6), 7321-7340.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1246, 9563-9587.

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