芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐） CAS 2724509-50-4

Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2724509-50-4
分子式C21H35NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐） Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl CAS 2724509-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）（英文名 Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl，CAS 2724509-50-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H35NO3 HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl，C21H35NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H35NO3 HCl 的芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 385.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）（CAS 2724509-50-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）
分子式C21H35NO3 HCl
分子量385.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，徐明华. "一种芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025743 A, 授权公告日 2022-09-16.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109088241 A, 授权公告日 2015-06-28.
  3. 发明人刘建华，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109525174 A, 授权公告日 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 459, 2152-2177.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质G（盐酸盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1375, (5), 861-877.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity G HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1488, (10), 628-650.

Related Fingolimod Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...