(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8 CAS 64282-88-8

(1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号64282-88-8
分子式C10H20O
分子量156.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8 (1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8 CAS 64282-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64282-88-8 对应的(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8（(1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H20O，分子量 156.27。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H20O 的(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8（CAS 64282-88-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括156.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(1S,2S,5S)-

应用场景：(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8（(1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8
分子式C10H20O
分子量156.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，赵玉洁. "一种(1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111549727 A, 授权公告日 2020-11-16.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of (1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112317928 B, 授权公告日 2018-03-11.
  3. 发明人马晓峰，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity (1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114522522 B, 授权公告日 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 517, (1), 8965-8970.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1979, (10), 5324-5343.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (1S,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1247, 9386-9415.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate (1S,2S,5S)-恩曲他滨杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1322, (2), 2123-2148.

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