布洛芬杂质83 CAS 64622-21-5

Ibuprofen Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64622-21-5
分子式C16H24O4
分子量280.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质83 Ibuprofen Impurity 83 CAS 64622-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质83（Ibuprofen Impurity 83，CAS 号 64622-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24O4，分子量 280.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布洛芬杂质83（C16H24O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 布洛芬杂质83（Ibuprofen Impurity 83），CAS注册号 64622-21-5，化学式 C16H24O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.36 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布洛芬杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬杂质83（CAS 64622-21-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质83
分子式C16H24O4
分子量280.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，林芳. "一种布洛芬杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111898507 A, 授权公告日 2015-07-22.
  2. 发明人罗永刚，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111554645 A, 授权公告日 2015-09-20.
  3. Williams B T, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 83" [P]. US Patent, US 10651794 B2, 2020-06-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2375, (5), 7195-7200.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质83 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2182, (4), 2689-2715.

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