米安色林杂质18 CAS 57257-81-5

Mianserin impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57257-81-5
分子式C18H20N2O
分子量280.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质18 Mianserin impurity 18 CAS 57257-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米安色林杂质18（Mianserin impurity 18，CAS 57257-81-5），分子式 C18H20N2O，分子量 280.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米安色林杂质18在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米安色林杂质18（Mianserin impurity 18，C18H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H20N2O 的米安色林杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米安色林杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米安色林杂质18（Mianserin impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米安色林杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质18
分子式C18H20N2O
分子量280.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Chen K W. "一种米安色林杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11023196 B2, 2016-04-04.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mianserin impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112691177 B, 授权公告日 2019-12-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2359, (6), 5957-5960.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1737, (10), 1591-1612.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1506, 5583-5602.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1284, 2109-2133.

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