氟尿嘧啶杂质15 CAS 67-52-7

Fluorouracil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67-52-7
分子式C4H4N2O3
分子量128.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质15 Fluorouracil EP Impurity A CAS 67-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶杂质15（Fluorouracil EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67-52-7。分子式 C4H4N2O3，分子量 128.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氟尿嘧啶杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为128.09 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 67-52-7 对应的氟尿嘧啶杂质15（Fluorouracil EP Impurity A），是化学式为 C4H4N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.09。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟尿嘧啶杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟尿嘧啶杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟尿嘧啶杂质15（CAS 67-52-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟尿嘧啶杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质15
分子式C4H4N2O3
分子量128.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，王建平. "一种氟尿嘧啶杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112165258 B, 授权公告日 2018-01-16.
  2. 发明人韩伟，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fluorouracil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117468886 A, 授权公告日 2023-12-06.
  3. 发明人周伟，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112278101 B, 授权公告日 2018-11-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 636, 1461-1481.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1110, (12), 7914-7940.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2236, (7), 3196-3212.

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