萘普生杂质37 CAS 676487-94-8

Naproxen Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号676487-94-8
分子式C14H11O3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质37 Naproxen Impurity 37 CAS 676487-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘普生杂质37（Naproxen Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 676487-94-8，分子式 C14H11O3 Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 676487-94-8 对应的萘普生杂质37（Naproxen Impurity 37），是化学式为 C14H11O3 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 250.23。 从化学结构特征来看，萘普生杂质37的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为250.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，萘普生杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：萘普生杂质37（Naproxen Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 萘普生杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质37
分子式C14H11O3 Na
分子量250.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Lee S K. "一种萘普生杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10743444 B2, 2016-08-14.
  2. Roberts E F, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 37" [P]. US Patent, US 11798299 B2, 2025-11-16.
  3. 发明人王建平，张德明，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113543796 A, 授权公告日 2021-01-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 122, (8), 2322-2352.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1338, 3895-3921.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 590, 6177-6203.

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