N-亚硝基胺碘酮EP杂质B CAS 678982-38-2

N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号678982-38-2
分子式C23H24I2N2O4
分子量646.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基胺碘酮EP杂质B N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B CAS 678982-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 678982-38-2 对应的N-亚硝基胺碘酮EP杂质B（N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H24I2N2O4，分子量 646.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

N-亚硝基胺碘酮EP杂质B（分子式 C23H24I2N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，N-亚硝基胺碘酮EP杂质B（N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B，C23H24I2N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基胺碘酮EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，N-亚硝基胺碘酮EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基胺碘酮EP杂质B（CAS 678982-38-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基胺碘酮EP杂质B
分子式C23H24I2N2O4
分子量646.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Rossi M. "一种N-亚硝基胺碘酮EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3662780 A1, 2018-03-23.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108664316 A, 授权公告日 2016-05-07.
  3. Fischer A B, Chen K W, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11111578 B2, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基胺碘酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1476, (12), 6400-6425.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基胺碘酮EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 732, (2), 4781-4809.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Amiodarone EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 573, (2), 7775-7797.

Related N Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...