卡马西平杂质35 CAS 68011-66-5

Carbamazepine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68011-66-5
分子式C15H12N2O2
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质35 Carbamazepine Impurity 35 CAS 68011-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68011-66-5 对应的卡马西平杂质35（Carbamazepine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12N2O2，分子量 252.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），卡马西平杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卡马西平杂质35（英文标识 Carbamazepine Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68011-66-5，相对分子质量测定值为 252.27。 依据分子式为 C15H12N2O2 的卡马西平杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡马西平杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡马西平杂质35（Carbamazepine Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质35
分子式C15H12N2O2
分子量252.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，杨光. "一种卡马西平杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114874717 A, 授权公告日 2023-08-11.
  2. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 35" [P]. US Patent, US 10373497 B2, 2016-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2011, (1), 8128-8157.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1007, 4260-4274.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1575, 812-839.

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