卡马西平杂质38 CAS 104746-03-4
Carbamazepine Impurity 38
| CAS 号 | 104746-03-4 |
| 分子式 | C15H14N2O2 |
| 分子量 | 254.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的卡马西平杂质38（Carbamazepine Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 104746-03-4，分子式 C15H14N2O2，分子量 254.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡马西平杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，卡马西平杂质38（Carbamazepine Impurity 38，C15H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡马西平杂质38（C15H14N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，卡马西平杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：从实际应用出发，卡马西平杂质38（CAS 104746-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡马西平杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡马西平杂质38 |
| 分子式 | C15H14N2O2 |
| 分子量 | 254.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，周伟，郭海燕. "一种卡马西平杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113030836 B, 授权公告日 2019-09-08.
- 发明人赵玉洁，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115240400 A, 授权公告日 2015-04-23.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 352, 3625-3630.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2246, 630-637.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2128, (10), 2753-2774.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡马西平杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1241, (8), 8884-8898.
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