长春新碱EP杂质B 硫酸盐 CAS 68135-17-1

Vincristine EP Impurity B Sulfate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68135-17-1
分子式C46H56N4O9 xH2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春新碱EP杂质B 硫酸盐 Vincristine EP Impurity B Sulfate CAS 68135-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春新碱EP杂质B 硫酸盐（Vincristine EP Impurity B Sulfate，CAS 号 68135-17-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H56N4O9 xH2O4S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，长春新碱EP杂质B 硫酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 68135-17-1 对应的长春新碱EP杂质B 硫酸盐（Vincristine EP Impurity B Sulfate），是化学式为 C46H56N4O9 xH2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 907.04。 从化学结构特征来看，长春新碱EP杂质B 硫酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为907.04 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：长春新碱EP杂质B 硫酸盐（Vincristine EP Impurity B Sulfate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以长春新碱EP杂质B 硫酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春新碱EP杂质B 硫酸盐
分子式C46H56N4O9 xH2O4S
分子量907.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Klinger H. "一种长春新碱EP杂质B 硫酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9251904 B2, 2018-12-08.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Vincristine EP Impurity B Sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109315917 B, 授权公告日 2017-08-16.
  3. 发明人刘建华，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vincristine EP Impurity B Sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113363055 A, 授权公告日 2015-12-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春新碱EP杂质B 硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2308, (7), 2999-3018.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春新碱EP杂质B 硫酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1727, (4), 410-414.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vincristine EP Impurity B Sulfate Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2424, 8776-8783.

Related Vincristine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...