长春新碱EP杂质E CAS 352-69-0
Vincristine EP Impurity E
| CAS 号 | 352-69-0 |
| 分子式 | C44H56N4O8 |
| 分子量 | 768.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 352-69-0 对应的长春新碱EP杂质E（Vincristine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H56N4O8，分子量 768.94。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在定量分析中，长春新碱EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，长春新碱EP杂质E（Vincristine EP Impurity E，C44H56N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 长春新碱EP杂质E（C44H56N4O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，长春新碱EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k
应用场景：长春新碱EP杂质E（Vincristine EP Impurity E，CAS 352-69-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以长春新碱EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 长春新碱EP杂质E |
| 分子式 | C44H56N4O8 |
| 分子量 | 768.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，胡光，韩伟. "一种长春新碱EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117028566 B, 授权公告日 2019-02-09.
- 发明人郑宇鹏，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Vincristine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114566874 B, 授权公告日 2024-05-03.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春新碱EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 123, (2), 9694-9718.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春新碱EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2020, 1402, (12), 6629-6656.
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