普萘洛尔杂质64 CAS 68884-32-2

Propranolol Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号68884-32-2
分子式C13H12O
分子量184.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质64 Propranolol Impurity 64 CAS 68884-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔杂质64（Propranolol Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68884-32-2。分子式 C13H12O，分子量 184.23。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C13H12O 的普萘洛尔杂质64结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普萘洛尔杂质64（Propranolol Impurity 64）的系统命名为普萘洛尔杂质64，CAS号 68884-32-2，分子量为 184.23 g/mol。 在定量分析中，普萘洛尔杂质64（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普萘洛尔杂质64（Propranolol Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普萘洛尔杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质64
分子式C13H12O
分子量184.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，张德明. "一种普萘洛尔杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089807 A, 授权公告日 2018-04-17.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3024558 A1, 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 171, 7787-7791.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1525, 7227-7243.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1030, 441-459.

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