骨化二醇杂质5 CAS 69556-15-6

Calcifediol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69556-15-6
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇杂质5 Calcifediol Impurity 5 CAS 69556-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化二醇杂质5（Calcifediol Impurity 5，CAS 69556-15-6），分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C27H44O2 的骨化二醇杂质5（CAS 69556-15-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 骨化二醇杂质5（分子式 C27H44O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，骨化二醇杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：骨化二醇杂质5（Calcifediol Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇杂质5
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Nielsen H. "一种骨化二醇杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3067871 A1, 2023-10-01.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Calcifediol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113650253 B, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 881, (7), 9487-9499.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 464, 351-378.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1642, (3), 5689-5710.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1010, (1), 3187-3199.

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