谷胱甘肽杂质20 CAS 70555-25-8

Glutathione impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70555-25-8
分子式C15H25N5O9S2
分子量483.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷胱甘肽杂质20 Glutathione impurity 20 CAS 70555-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷胱甘肽杂质20（Glutathione impurity 20，CAS 号 70555-25-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H25N5O9S2，分子量 483.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，谷胱甘肽杂质20的分子量为483.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，谷胱甘肽杂质20（Glutathione impurity 20，C15H25N5O9S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 谷胱甘肽杂质20（分子式 C15H25N5O9S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，谷胱甘肽杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：从实际应用出发，谷胱甘肽杂质20（CAS 70555-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取谷胱甘肽杂质20适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷胱甘肽杂质20
分子式C15H25N5O9S2
分子量483.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，黄志刚. "一种谷胱甘肽杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112807302 B, 授权公告日 2018-06-21.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Glutathione impurity 20" [P]. US Patent, US 10863014 B2, 2023-12-05.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Glutathione impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383049 A, 授权公告日 2016-11-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷胱甘肽杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2125, 4973-4992.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷胱甘肽杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 984, (12), 5208-5237.

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