沙格列汀杂质N22 CAS 709031-45-8

Saxagliptin Impurity N22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号709031-45-8
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质N22 Saxagliptin Impurity N22 CAS 709031-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 709031-45-8 对应的沙格列汀杂质N22（Saxagliptin Impurity N22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N2O CH4O3S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，沙格列汀杂质N22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C6H10N2O CH4O3S 的沙格列汀杂质N22（CAS 709031-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质N22表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括222.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质N22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：沙格列汀杂质N22（Saxagliptin Impurity N22，CAS 709031-45-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质N22
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量222.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，黄志刚. "一种沙格列汀杂质N22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112746595 B, 授权公告日 2022-02-04.
  2. 发明人马晓峰，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity N22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113156756 B, 授权公告日 2017-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质N22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2233, (12), 5252-5257.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质N22 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2200, 9118-9123.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity N22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 240, 4203-4208.

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