拉米夫定EP杂质E CAS 71-30-7

Lamivudine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71-30-7
分子式C4H5N3O
分子量111.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质E Lamivudine EP Impurity E CAS 71-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质E（英文名 Lamivudine EP Impurity E，CAS 71-30-7）属于药物杂质对照品。分子式 C4H5N3O，分子量 111.10。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 71-30-7 对应的拉米夫定EP杂质E（Lamivudine EP Impurity E），是化学式为 C4H5N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 111.10。 拉米夫定EP杂质E（C4H5N3O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉米夫定EP杂质E（Lamivudine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质E
分子式C4H5N3O
分子量111.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Park J H. "一种拉米夫定EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9557734 B2, 2022-01-24.
  2. Park J H, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10996815 B2, 2017-12-15.
  3. Patel M V, Klinger H, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10461910 B2, 2024-02-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 632, 1630-1659.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 343, (6), 2973-2986.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1600, 5919-5927.

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