氧嗪酸杂质2 CAS 71-33-0

Oxonic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71-33-0
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧嗪酸杂质2 Oxonic Acid Impurity 2 CAS 71-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氧嗪酸杂质2（Oxonic Acid Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71-33-0，分子式 C3H3N3O2，分子量 113.07。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氧嗪酸杂质2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氧嗪酸杂质2（英文标识 Oxonic Acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71-33-0，相对分子质量测定值为 113.07。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氧嗪酸杂质2表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括113.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氧嗪酸杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：氧嗪酸杂质2（Oxonic Acid Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氧嗪酸杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧嗪酸杂质2
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Park J H. "一种氧嗪酸杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9817982 B2, 2019-06-12.
  2. Nowak P, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Oxonic Acid Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3747547 A1, 2019-03-04.
  3. 发明人王建平，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Oxonic Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112395038 B, 授权公告日 2019-05-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧嗪酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2305, (3), 4931-4960.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧嗪酸杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1690, 1066-1089.

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