阿法骨化醇杂质N1 CAS 71726-02-8
Alfacalcidol Impurity N1
| CAS 号 | 71726-02-8 |
| 分子式 | C27H44O3S |
| 分子量 | 448.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿法骨化醇杂质N1（Alfacalcidol Impurity N1，CAS 71726-02-8），分子式 C27H44O3S，分子量 448.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，阿法骨化醇杂质N1的分子量为448.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H44O3S 的阿法骨化醇杂质N1（CAS 71726-02-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿法骨化醇杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为448.70 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法骨化醇杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿法骨化醇杂质N1满足CNAS-CL04（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法骨化醇杂质N1（CAS 71726-02-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿法骨化醇杂质N1 |
| 分子式 | C27H44O3S |
| 分子量 | 448.70 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "一种阿法骨化醇杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113681598 B, 授权公告日 2023-05-20.
- 发明人罗永刚，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366758 B, 授权公告日 2017-05-28.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1102, (11), 7538-7561.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1770, 5186-5202.
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