阿法骨化醇杂质10 CAS 174176-73-9

Alfacalcidol impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174176-73-9
分子式C27H46O3
分子量418.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇杂质10 Alfacalcidol impurity 10 CAS 174176-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 174176-73-9 对应的阿法骨化醇杂质10（Alfacalcidol impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H46O3，分子量 418.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿法骨化醇杂质10（Alfacalcidol impurity 10，C27H46O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿法骨化醇杂质10（C27H46O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法骨化醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿法骨化醇杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，阿法骨化醇杂质10（CAS 174176-73-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿法骨化醇杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇杂质10
分子式C27H46O3
分子量418.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，徐明华. "一种阿法骨化醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972416 B, 授权公告日 2024-11-03.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113387897 B, 授权公告日 2015-04-09.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Alfacalcidol impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117837435 B, 授权公告日 2016-05-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 499, (1), 2642-2663.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1828, (11), 3161-3188.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1243, (7), 1142-1150.

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