麻黄碱杂质3 CAS 7181-48-8

Ephedrine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7181-48-8
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻黄碱杂质3 Ephedrine Impurity 3 CAS 7181-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7181-48-8 对应的麻黄碱杂质3（Ephedrine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

麻黄碱杂质3（C10H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 麻黄碱杂质3（英文标识 Ephedrine Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7181-48-8，相对分子质量测定值为 194.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，麻黄碱杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，麻黄碱杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：麻黄碱杂质3（Ephedrine Impurity 3，CAS 7181-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取麻黄碱杂质3适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻黄碱杂质3
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Rossi M. "一种麻黄碱杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3912153 A1, 2016-03-07.
  2. Yamamoto T, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ephedrine Impurity 3" [P]. US Patent, US 10215016 B2, 2018-08-06.
  3. 发明人徐明华，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ephedrine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109708890 A, 授权公告日 2022-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻黄碱杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 380, (5), 2-28.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻黄碱杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1999, (2), 1190-1207.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ephedrine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 583, (1), 5679-5683.

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