苹果酸杂质15 CAS 71901-42-3

Malic Acid Impurity 15

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号71901-42-3
分子式C6H10O5
分子量162.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苹果酸杂质15 Malic Acid Impurity 15 CAS 71901-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苹果酸杂质15（Malic Acid Impurity 15，CAS 71901-42-3），分子式 C6H10O5，分子量 162.14。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苹果酸杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 苹果酸杂质15（英文标识 Malic Acid Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71901-42-3，相对分子质量测定值为 162.14。 从化学结构特征来看，苹果酸杂质15的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为162.14 g/mol，属于中等分子量化合物。 作为认证标准物质（CRM），苹果酸杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：苹果酸杂质15（Malic Acid Impurity 15，CAS 71901-42-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苹果酸杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苹果酸杂质15
分子式C6H10O5
分子量162.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，郭海燕. "一种苹果酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116812349 A, 授权公告日 2018-03-25.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3442344 A1, 2015-01-13.
  3. 发明人何建平，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Malic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108462917 B, 授权公告日 2025-11-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苹果酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1134, (5), 5362-5367.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苹果酸杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1301, (12), 3914-3944.

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