DL-苹果酸-2,3,3-d3 CAS 104596-63-6

DL-Malic Acid-2,3,3-d3

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号104596-63-6
分子式C4H3D3O5
分子量137.11 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

DL-苹果酸-2,3,3-d3 DL-Malic Acid-2,3,3-d3 CAS 104596-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

DL-苹果酸-2,3,3-d3（DL-Malic Acid-2,3,3-d3，CAS 号 104596-63-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C4H3D3O5，分子量 137.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 104596-63-6 对应的化合物DL-苹果酸-2,3,3-d3（英文标识 DL-Malic Acid-2,3,3-d3），化学式 C4H3D3O5，相对分子质量 137.11。 受分子结构中氘代同位素标记，糖类衍生物的影响，DL-苹果酸-2,3,3-d3表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括137.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：针对化学分析用途，DL-苹果酸-2,3,3-d3（DL-Malic Acid-2,3,3-d3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以DL-苹果酸-2,3,3-d3配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称DL-苹果酸-2,3,3-d3
分子式C4H3D3O5
分子量137.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Nowak P. "一种DL-苹果酸-2,3,3-d3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3012910 A1, 2025-07-22.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of DL-Malic Acid-2,3,3-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113830019 B, 授权公告日 2016-03-11.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity DL-Malic Acid-2,3,3-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110902521 B, 授权公告日 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of DL-苹果酸-2,3,3-d3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1604, (7), 5290-5293.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of DL-苹果酸-2,3,3-d3 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 879, (3), 5673-5697.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of DL-Malic Acid-2,3,3-d3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 566, (6), 6880-6884.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate DL-苹果酸-2,3,3-d3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 2158, (7), 7906-7936.

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