苹果酸杂质3 CAS 66178-02-7

Malic Acid Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66178-02-7
分子式C5H8O5
分子量148.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苹果酸杂质3 Malic Acid Impurity 3 CAS 66178-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苹果酸杂质3（Malic Acid Impurity 3，CAS 66178-02-7），分子式 C5H8O5，分子量 148.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，苹果酸杂质3（Malic Acid Impurity 3，C5H8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苹果酸杂质3（C5H8O5）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，苹果酸杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：从实际应用出发，苹果酸杂质3（CAS 66178-02-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苹果酸杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苹果酸杂质3
分子式C5H8O5
分子量148.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，朱建伟. "一种苹果酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112903505 A, 授权公告日 2015-07-14.
  2. 发明人何建平，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108103562 A, 授权公告日 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苹果酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1631, (6), 749-771.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苹果酸杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2277, 539-559.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Malic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 799, (3), 3425-3446.

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