氨氯地平杂质N8 CAS 721958-75-4

Amlodipine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号721958-75-4
分子式C48H52Cl2N4O12
分子量947.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N8 Amlodipine Impurity N8 CAS 721958-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N8（Amlodipine Impurity N8，CAS 号 721958-75-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H52Cl2N4O12，分子量 947.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨氯地平杂质N8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质N8（Amlodipine Impurity N8）的系统命名为氨氯地平杂质N8，CAS号 721958-75-4，分子量为 947.85 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质N8表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括947.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质N8（CAS 721958-75-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N8
分子式C48H52Cl2N4O12
分子量947.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，沈红梅. "一种氨氯地平杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115799202 B, 授权公告日 2018-08-28.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N8" [P]. European Patent, EP 3505595 A1, 2015-03-19.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113701677 B, 授权公告日 2020-08-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1274, (9), 6863-6882.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N8 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 533, (11), 6632-6643.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1517, 9939-9951.

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