氟氧头孢杂质4 CAS 72591-95-8

Flomoxef Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72591-95-8
分子式C22H21ClN2O5
分子量428.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质4 Flomoxef Impurity 4 CAS 72591-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟氧头孢杂质4（Flomoxef Impurity 4，CAS 72591-95-8），分子式 C22H21ClN2O5，分子量 428.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，氟氧头孢杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为428.87 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 氟氧头孢杂质4（Flomoxef Impurity 4），CAS注册号 72591-95-8，化学式 C22H21ClN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.87 g/mol。 在定量分析中，氟氧头孢杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟氧头孢杂质4（Flomoxef Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟氧头孢杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质4
分子式C22H21ClN2O5
分子量428.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，林芳. "一种氟氧头孢杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116203328 B, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人胡光，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110363065 B, 授权公告日 2022-08-23.
  3. 发明人周伟，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115871638 B, 授权公告日 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 764, (7), 6263-6291.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 928, 4737-4766.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flomoxef Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 169, 6506-6525.

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