N-亚硝基安乃近EP杂质C CAS 73829-38-6
N-Nitroso Metamizole EP Impurity C
| CAS 号 | 73829-38-6 |
| 分子式 | C12H14N4O2 |
| 分子量 | 246.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 73829-38-6 对应的N-亚硝基安乃近EP杂质C（N-Nitroso Metamizole EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N4O2，分子量 246.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基安乃近EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 73829-38-6 对应的N-亚硝基安乃近EP杂质C（N-Nitroso Metamizole EP Impurity C），是化学式为 C12H14N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.27。 N-亚硝基安乃近EP杂质C（C12H14N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，N-亚硝基安乃近EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，N-亚硝基安乃
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基安乃近EP杂质C（CAS 73829-38-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝基安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | N-亚硝基安乃近EP杂质C |
| 分子式 | C12H14N4O2 |
| 分子量 | 246.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，孙丽萍，张德明. "一种N-亚硝基安乃近EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108882278 B, 授权公告日 2025-11-23.
- 发明人李文辉，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Metamizole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090689 B, 授权公告日 2025-11-06.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基安乃近EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 859, (1), 3521-3534.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基安乃近EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2249, (3), 7009-7030.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Metamizole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 222, (6), 1585-1592.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基安乃近EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 931, (1), 1521-1528.
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