利巴韦林杂质22 CAS 7387-58-8

Ribavirin Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7387-58-8
分子式C18H21N5O8
分子量435.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质22 Ribavirin Impurity 22 CAS 7387-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7387-58-8 对应的利巴韦林杂质22（Ribavirin Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21N5O8，分子量 435.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，利巴韦林杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利巴韦林杂质22（Ribavirin Impurity 22）的系统命名为利巴韦林杂质22，CAS号 7387-58-8，分子量为 435.39 g/mol。 利巴韦林杂质22（C18H21N5O8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林杂质22（Ribavirin Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利巴韦林杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质22
分子式C18H21N5O8
分子量435.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，林芳. "一种利巴韦林杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707385 B, 授权公告日 2018-11-12.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 22" [P]. US Patent, US 10584334 B2, 2016-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2042, 7602-7608.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 265, (8), 1861-1887.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 283, (11), 3303-3324.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利巴韦林杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 645, (9), 8493-8503.

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